Vice-président à la qualité et aux affaires réglementaires
Héma-Québec
- Montréal, QC
- Permanent
- Temps-plein
- Responsable de l'élaboration et de la mise en œuvre d'une offre de service qualité et affaires réglementaires alignée aux orientations stratégiques organisationnelles;
- Fait partie du bureau des priorités stratégiques;
- Responsable d'assurer le fonctionnement adéquat du système de qualité en interagissant avec les différentes équipes opérationnelles afin de leur fournir les lignes directrices en matière d'assurance qualité et de contrôle de qualité adaptée et respectant les lois et règlements applicables;
- Place la qualité au cœur de ses priorités;
- Responsable de la gestion de toutes les activités réglementaires de l'organisation et des interactions avec Santé Canada et autres autorités réglementaires;
- Responsable d'assurer le maintien du plan maître de validation ainsi que le bon fonctionnement des programmes de validation;
- Responsable du bon fonctionnement du laboratoire d'analyse de qualification des produits et du contrôle de la qualité;
- Responsable d'établir et maintenir à jour les indicateurs de performance qualité /processus corporatifs et de les présenter aux instances internes;
- Collabore aux transferts de technologie des nouveaux processus à implanter au niveau commercial.
-Assurer la conformité de son secteur via les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les bonnes pratiques de documentation (BPD), les exigences réglementaires applicables, les procédures de son secteur et escalader tout écart à son supérieur immédiat;
-Assurer la vigie des résultats attendus, en qualité et en temps, de toutes les activités reliées à la qualité dans son secteur;
-Assurer que son personnel est adéquatement formé pour exécuter les tâches dont il est responsable, et ce en nombre suffisant;
-Être imputable des réponses des événements qualité (NC, CAPA, plaintes et audits) et approuver tous documents qualité si applicables.EXIGENCES
-Détenir un baccalauréat en sciences (biochimie, microbiologie, chimie, biologie);
-15 années d'expérience dans un rôle de direction en assurance qualité. L'expérience dans l'industrie pharmaceutique est un atout.Toute combinaison de formation et expérience jugée équivalente et pertinente sera prise en considération.HABILETÉS ET COMPÉTENCES REQUISES
- Être orienté sur les résultats;
- Avoir une pensée stratégique;
- Fortes capacités pour les relations et communications interpersonnelles;
- Savoir négocier;
- Être sensible aux enjeux humains et aux éléments de la culture organisationnelle;
- Être à l'aise avec l'ambiguïté;
- Avoir des capacités d'adaptation et de résilience;
- Faire preuve de créativité et d'autonomie.
- Diriger vers les résultats;
- Rechercher des solutions créatives;
- Gérer les talents;
- Travailler en partenariat;
- Naviguer dans le changement;
- Agir avec principe.
- Bonne connaissance des BPF/BPD (atout lors du processus d'embauche)
- Faire preuve de rigueur et intégrité