Spécialiste Qualité (CAPA) - Quality Operation Specialist (CAPA)
Medicom
- Saint-Laurent, QC
- Permanent
- Temps-plein
- Effectuer des audits en direct de l'installation de fabrication, de l'entrepôt et du laboratoire de contrôle de la qualité;
- Fournir une formation sur les processus de qualité et/ou les procédures révisées, etc.;
- Gérer et suivre les demandes de changement de Stinson;
- Gérer, coordonner et soutenir les efforts d'amélioration continue des opérations;
- Participez à la rédaction et à la révision des procédures opérationnelles standard;
- Soutenir la collecte et l'analyse des données KPI;
- Assister et soutenir les enquêtes, les capas, l'efficacité des capas et le processus NCMR;
- Soutenir le traitement des SCARS;
- Examiner les protocoles et les rapports de validation pour s'assurer qu'ils sont complets et exacts (le cas échéant);
- Effectuer des tâches de saisie de données, le cas échéant, sur divers outils de suivi dans le cadre du système de qualité;
- Soutenir les activités d'assurance qualité, telles que l'archivage, la libération des lots, la libération des matières premières, la supervision de l'assurance qualité des activités de production en direct sur le terrain et coordonner l'envoi d'échantillons, si nécessaire, pour des tests externes;
- Autres tâches/responsabilités connexes requises ou assignées par le directeur.
- Au moins trois ans d'expérience dans un environnement GMP ("Good Manufacturing Practices"), dans l'industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux, ou dans un domaine étroitement lié;
- Orienté vers les détails et les solutions;
- Bonne communication écrite et verbale en anglais et en français;
- Capacité à prendre des décisions judicieuses en matière de qualité;
- Capacité à travailler dans un environnement dynamique avec des priorités multiples et à respecter les échéances;
- Capacité à démontrer les valeurs fondamentales de Medicom; soit le travail d'équipe, la responsabilisation et l'orientation client.
- Connaissance des exigences des normes ISO 13485 et 21CFR820;
- Certificat en assurance qualité ou connaissance de la méthodologie de l'analyse des causes profondes;
- Connaissance technique de types de dispositifs médicaux similaires.
- Un salaire compétitif;
- Un programme d'assurance complet comprenant un PAE et la télémédecine pour vous et votre famille;
- Un régime de retraite avec participation de l'entreprise;
- Possibilité d'un horaire de travail hybride, avec allocation internet à domicile et pour frais de bureau;
- Allocation annuelle pour le développement professionnel;
- Une atmosphère de travail agréable, un comité social actif qui organise des activités amusantes telles que des sports, des barbecues, des événements familiaux et bien plus encore !
- Perform on the floor live audits of the manufacturing facility, warehouse and QC laboratory;
- Provide training on quality processes and/or revised procedures., etc.;
- Manage and track Stinson change requests;
- Manage, coordinate and support operational continuous improvement efforts;
- Participate in the drafting and review of Standard Operating Procedures;
- Support KPI data collection and analysis;
- Assist and support investigations, capas, capa effectiveness and NCMR process;
- Support the processing of SCARS; Review validation protocols and reports for completeness and accuracy (as required);
- Perform data entry tasks, as necessary, on various tracking tools within the Quality System;
- Support QA activities, such as archiving, batch release, raw material release, live on the floor QA oversight of production activities and coordinate sample shipment as necessary, for external testing;
- Other related duties/responsibilities as required or assigned by the Manager.
- A minimum of 3 years of experience in a GMP (Good Manufacturing Practices) environment, in the pharmaceutical or medical devices industry, or closely related field;
- A minimum of 2 years of experience in a quality role; • DEC in a related field;
- Detail and solution oriented;
- Good written and verbal communication skills in both English and French;
- Ability to make sound quality decisions;
- Ability to work in a dynamic environment with multiple priorities and meet deadlines;
- Ability to demonstrate the Medicom core values of Teamwork, Accountability and Customer Centricity.
- Knowledge of ISO 13485 and 21CFR820 requirements;
- Certificate in Quality Assurance or knowledge of Root Cause Analysis methodology;
- Technical knowledge of similar types of medical devices. What we offer
- Competitive salary;
- Comprehensive insurance program including EAP and telemedicine for you and your family;
- Pension plan with company matching;
- Possibility of a hybrid work schedule, with home internet and office expense allowance;
- Yearly stipend for professional development;
- Fun work atmosphere, an active social committee that organizes fun activities such as sports, BBQs, family events and more!