Spécialiste, Affaires Réglementaires Pré-Commercialisation-Pre-Market Regulatory Affairs Specialist
Medicom
- Pointe-Claire, QC
- Permanent
- Temps-plein
- Élaborer et mettre en œuvre la stratégie et les plans tactiques en matière de réglementation avant la mise en marché.
- Fournir des informations réglementaires stratégiques tout au long du processus de contrôle de la conception des dispositifs médicaux.
- Préparer le dossier technique/les résumés du dossier technique pour les nouveaux produits conformément aux exigences des États-Unis, du Canada et de l'Europe.
- Communiquer rapidement aux parties prenantes internes tout risque lié aux produits ainsi que toute modification de la réglementation concernant les nouveaux produits ou les offres d'extension de gamme.
- Participer à des projets d'amélioration des processus et des outils.
- Contribuer à la création de spécifications techniques de production et de documents techniques contrôlés similaires/liés aux produits.
- Licence en ingénierie, sciences de la vie, qualité/réglementation ou discipline technique connexe.
- Au moins deux ans d'expérience en affaires réglementaires dans un environnement BPF (bonnes pratiques de fabrication), de préférence dans le domaine des dispositifs médicaux.
- Connaissance des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux (objectif principal), aux produits de santé naturels et aux médicaments (Canada, États-Unis et Europe) et expérience à travailler avec les agences de réglementation.
- Expérience en gestion de projets et en coordination de multiples tâches et projets parallèles dans des délais définis et/ou serrés.
- Bilinguisme (français et anglais)
- Compétences stratégiques, esprit critique fondé sur le risque, compétences analytiques et approche axée sur les résultats.
- Solides compétences en matière de communication et capacité à interagir et à influencer.
- Un salaire compétitif.
- Un programme d'assurance complet comprenant un PAE et la télémédecine pour vous et votre famille.
- Un régime de retraite avec participation de l'entreprise.
- Possibilité d'un horaire de travail hybride, avec allocation internet à domicile et pour frais de bureau.
- De nombreuses possibilités de formation, de coaching et de développement professionnel.
- Une atmosphère de travail agréable, un comité social actif qui organise des activités amusantes telles que des sports, des barbecues, des événements familiaux et bien plus encore !
- Develop and execute the pre-market regulatory strategy and tactical plans.
- Provide strategic regulatory input throughout the design control process of medical devices.
- Prepare the technical file/technical file summaries for the new products as per US, Canada and European requirements.
- Communicate promptly to internal stakeholders any product-related risks as well as any changes in regulations with respect to new product or line-extension offerings.
- Participate in projects involving process improvements/tools.
- Support the creation of technical production specifications and similar/related controlled technical product documentation.
- Bachelor's degree in engineering, life sciences, quality/regulatory or related technical discipline.
- Minimum of 2 years experience in Regulatory Affairs in a GMP (Good Manufacturing Practices) environment, preferably in medical devices.
- Knowledge of regulatory requirements for medical devices (primary focus), natural health products and drug products (Canada, US and Europe) and experience in dealing with regulatory agencies.
- Experience in project management and coordination of multiple parallel tasks and projects within defined and/or tight timelines
- Bilingualism (French and English)
- Strategic skills, risk-based critical thinking, and analytical skills and a results-driven approach
- Strong communication skills with the ability to interact and influence.
- Competitive salary.
- Comprehensive insurance program including EAP and telemedicine for you and your family.
- Pension plan with company matching.
- Possibility of a hybrid work schedule, with home internet and office expense allowance.
- A lot of training, coaching and professional development opportunities.
- Fun work atmosphere, an active social committee that organizes fun activities such as sports, BBQs, family events and more! Equal Opportunity Employer Medicom is an equal opportunity employer. We consider all applicants without regard to age, gender, gender identity or expression, sexual orientation, race, ethnic or national origin, religious beliefs, sex (including pregnancy and breastfeeding), disability or marital or family status. We welcome applications from all qualified individuals and encourage Indigenous persons, persons of color, LGBTQ+ and gender-nonconforming persons, persons with disabilities, women, and members of any other marginalized group.