Project Coordinator II-Canada

• You have an experience in project administration and clinical research;
• You want to work in a collaborative environment;
• You want to have an impact in a fast-growing company.

• Lead assigned site activation activities, ensuring delivery within established timelines and quality standards.
• Coordinate, collect, review, and approve essential regulatory and clinical trial documents from investigator sites.
• Act as the primary point of contact for assigned sites on operational and administrative matters.
• Communicate effectively with internal teams (e.g., Clinical Operations, Regulatory, Data Management) to align priorities and address issues impacting activation or maintenance.
• Identify potential risks or delays in site activation and escalate to the Project Manager as appropriate.
• Ensure that essential documents are accurate, complete, and compliant for first-pass review and site activation.
• Maintain up-to-date information in the CTMS, eTMF, and other tracking tools.
• Prepare meeting minutes, study trackers, and reports for internal and client updates.
• Support ethics committee submissions and country-specific regulatory requirements when applicable.
• Coordinate training assignments and maintain documentation for project-specific training activities.
• Prepare and distribute study correspondence, site communications, and tracking documentation.
• Manage logistics related to investigator meetings, study supplies, and ISF distribution.
• Participate in audits and inspections, providing relevant documentation and supporting responses to findings.
• Contribute to process improvements, best practice documentation, and SOP compliance initiatives within the Project Coordination team.
• Provide guidance to junior coordinators on standard processes and administrative activities

• Flexible work schedule
• Permanent full-time position
• Company benefits package
• Ongoing learning and development
• Home-based position

• Vous possédez de l’expérience en administration de projets et en recherche clinique ;
• Vous souhaitez évoluer dans un environnement collaboratif ;
• Vous désirez avoir un impact au sein d’une entreprise en forte croissance.

• Dirige les activités d’activation des sites qui lui sont assignées, en assurant leur réalisation selon les échéanciers et les normes de qualité établis.
• Coordonne, recueille, révise et approuve les documents réglementaires essentiels et ceux liés aux essais cliniques provenant des sites investigateurs.
• Agit comme point de contact principal pour les sites assignés en ce qui concerne les questions opérationnelles et administratives.
• Communique efficacement avec les équipes internes (p. ex. opérations cliniques, affaires réglementaires, gestion des données) afin d’aligner les priorités et de résoudre les enjeux pouvant affecter l’activation ou le maintien des sites.
• Identifie les risques ou retards potentiels liés à l’activation des sites et les escalade au gestionnaire de projet, au besoin.
• S’assure que les documents essentiels sont exacts, complets et conformes afin de faciliter une révision réussie dès la première soumission et l’activation des sites.
• Maintient l’information à jour dans le CTMS, l’eTMF et les autres outils de suivi.
• Prépare les comptes rendus de réunions, les outils de suivi des études et les rapports destinés aux mises à jour internes et aux clients.
• Soutient les soumissions aux comités d’éthique et les exigences réglementaires propres à chaque pays, lorsque requis.
• Coordonne les affectations de formation et assure le maintien de la documentation liée aux activités de formation spécifiques aux projets.
• Prépare et diffuse la correspondance de l’étude, les communications aux sites et la documentation de suivi.
• Gère la logistique liée aux réunions des investigateurs, aux fournitures de l’étude et à la distribution des dossiers maîtres de l’investigateur (ISF).
• Participe aux audits et aux inspections en fournissant la documentation requise et en appuyant les réponses aux observations.
• Contribue à l’amélioration des processus, à la documentation des meilleures pratiques et aux initiatives de conformité aux SOP au sein de l’équipe de coordination de projets.
• Offre un encadrement aux coordonnateurs juniors en lien avec les processus standards et les activités administratives.

• Baccalauréat dans un domaine pertinent à la recherche clinique ou expérience équivalente.
• 1 à 2 ans d’expérience en recherche clinique, idéalement au sein d’une CRO, d’une entreprise de biotechnologie ou d’une société pharmaceutique.
• Bonne compréhension des BPC (Bonnes pratiques cliniques), des lignes directrices de l’ICH et des normes en matière de documentation clinique.
• Excellentes aptitudes interpersonnelles et organisationnelles, avec la capacité de prioriser et de gérer plusieurs tâches simultanément.
• Excellentes compétences en communication orale et écrite en anglais ; le bilinguisme est un atout.
• Capacité démontrée à travailler de façon autonome et en collaboration au sein d’équipes multidisciplinaires.
• Bonne connaissance des bonnes pratiques cliniques ainsi que des réglementations et lignes directrices applicables de Santé Canada et de la Food and Drug Administration (FDA).

• Horaire de travail flexible
• Poste permanent à temps plein
• Avantages sociaux complets (soins médicaux, soins dentaires, soins de la vue, REER, vacances, jours personnels, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
• Formation et perfectionnement continu

• Bachelor’s degree in a field relevant to clinical research or equivalent experience.
• 1 to 2 years of experience in clinical research, preferably in a CRO, biotech, or pharmaceutical setting.
• Sound understanding of GCP, ICH guidelines, and clinical documentation standards.
• Strong interpersonal and organizational skills, with the ability to prioritize and manage multiple tasks.
• Excellent written and verbal communication skills in English; bilingualism an asset.
• Demonstrated ability to work independently and collaboratively within cross-functional teams.
• Good knowledge of good clinical practices, and applicable Health Canada and Food and Drug Administration (FDA) regulations/guidelines.

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