Superviseur de production Fractionnement-Production Supervisor Fractionation

• Diriger les activités quotidiennes du quart de travail de fabrication s'assure que toutes les tâches sont assignées et fait le suivi tout au long du quart de travail.
• S'assurer que les avis (de qualité ou entretien préventif) sont émis en temps opportun et que l'enquête est terminée en temps opportun
• Responsable de s'assurer que tous les calendriers de fabrication, les produits et les matériaux sont livrés
• Formation du personnel de fabrication du fractionnement sur les activités de procédé, y compris les exigences de sécurité et les exigences cBPF. Cerner les lacunes techniques et non techniques en matière de développement et mettre en œuvre les plans et les cibles applicables. Examiner les cas de sécurité et déterminer ou mettre en œuvre des mesures correctives.
• Élabore, forme et surveille le personnel de fractionnement pour s'assurer que les produits sont fabriqués conformément aux exigences réglementaires définies, aux procédures de GCT et aux règlements GxP.
• Assurer la conformité aux procédures et aux politiques d'exploitation du site, y compris les protocoles de santé et de sécurité, ainsi qu'à tous les règlements des autorités sanitaires fédérales liés aux opérations de fabrication de fractionnement.
• Comprend et adhère aux bonnes pratiques de documentation (BPD)
• Coordonner et rédiger les examens des documents liés aux lots, y compris les dossiers de lots et les PON
• Exécuter les affectations du système de gestion de la qualité (CAPA, contrôle des changements, procédures opérationnelles normalisées, etc.) pour les clôturer à temps
• S'assurer que tout l'équipement fonctionne correctement. Demandes de réparation ou de modification de l'équipement et des installations
• Résoudre les problèmes opérationnels et d'équipement et faire des recommandations. Coordonne également les réparations d'urgence, les changements et les activités d'entretien préventif avec l'équipe de maintenance.
• Coordonner les activités de fabrication avec les autres services. Cela comprend la collaboration étroite avec le contrôle de la qualité, la gestion des matériaux, l'assurance de la qualité, la validation, etc.

• Diplôme collégial ou technique obligatoire. Baccalauréat en sciences, en génie ou dans un domaine connexe de préférence. Expérience antérieure dans la fabrication de protéines biologiques par fractionnement est un atout.
• 1 à 3 ans d'expérience en leadership/superviseur de fabrication dans un environnement biopharmaceutique cGMP.
• Bonne compréhension des principes de fonctionnement de la plupart des équipements de traitement. Solide connaissance des principes techniques et scientifiques associés aux processus aseptiques.
• Bonne connaissance des systèmes de contrôle automatisés.
• Bonne connaissance des exigences et des règlements des installations cGMP, de l'OSHA, de l'EPA et de la FDA.
• Bonne connaissance des opérations aseptiques, des statistiques, de la conception d'équipements, du contrôle des procédés, de la mise à l'échelle des procédés, des procédés pharmaceutiques aseptiques et de la validation des équipements.
• Capacité de dépanner et d'entretenir les systèmes, l'équipement et les processus de fabrication.
• Capacité à s'habiller de manière aseptique pour les opérations en salle blanche.
• Capacité à réagir rapidement pour comprendre et résoudre les problèmes.
• Excellentes compétences en communication et en documentation, en organisation et en dépannage
• Capacité à lire, comprendre et suivre avec précision les SOP et les lignes directrices de l'entreprise
• Doit posséder de bonnes à excellentes compétences en écriture et en informatique avec une base de connaissances et une maîtrise de Microsoft Word, Excel, Power Point et Project.
• Bilinguisme (français et anglais) parlé et écrit (la maîtrise de l'anglais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec d'autres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne, USA).

• Leading and directing the daily manufacturing shift activities ensure all tasks are assigned and follows up throughout the shift on progress.
• Ensure notifications (quality or preventative maintenance) are issued in a timely manner and completes investigation in a timely manner
• Responsible for ensuring all manufacturing schedules, products and materials are delivered
• Trains Fractionation manufacturing personnel on process activities, including safety requirements and cGMP requirements. Identify technical and non-technical development gaps and implement applicable plans and targets. Reviews safety cases and identifies or implements corrective actions.
• Develops, trains, and monitors Fractionation personnel to ensure products are manufactured in accordance with defined regulatory requirements, GCT's procedures, and GxP regulations.
• Ensures compliance with site operating procedures and policies, including health and safety protocols, in addition to all federal health authority regulations related to Fractionation manufacturing operations.
• Understands and adheres to Good Documentation Practices (GDP)
• Coordinates and drafts reviews of batch-related documents, including batch records and SOPs
• Executes quality management system assignments (CAPA, change control, standard operating procedures, etc.) to close on time
• Make sure all equipment is working properly. Requests for equipment and facility repairs, or modifications
• Resolves operational and equipment issues and makes recommendations. Also coordinates emergency repairs, changes, and preventative maintenance activities with the utility team.
• Coordinates manufacturing activities with other departments. This includes working closely with quality control, materials management, quality assurance, validation, etc.

• CEGEP or technical degree mandatory. BS degree in Science, Engineering or related field preferred. Previous experience in biologics protein fractionation manufacturing is an asset.
• 1 to 3 years manufacturing leadership/supervisor experience in a cGMP biopharmaceutical environment.
• Good understanding of the operating principles of most process equipment. Strong knowledge of technical and scientific principles associated with aseptic processing.
• Good knowledge of automated control systems.
• Good knowledge of cGMP, OSHA, EPA, and FDA facility requirements and regulations.
• Good knowledge of aseptic operations, statistics, equipment design, process control, process scale-up, aseptic pharmaceutical processes, and equipment validations.
• Ability to troubleshoot and maintain manufacturing systems, equipment, and processes.
• Ability to dress aseptically for cleanroom operations.
• Ability to react quickly to understand and solve problems.
• Excellent communication and documentation skills, organizational and troubleshooting skills
• Ability to accurately read, understand, and follow company SOPs and guidelines
• Must possess good to excellent writing and computer skills with a knowledge base and proficiency in Microsoft Word, Excel, Power Point, and Project.
• Bilingualism (French and English) both spoken and written (la maîtrise de l'anglais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec d'autres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne, USA).

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