Spécialiste - Investigations, plaintes et matériel imprimé

• Maintient à jour le tableau de suivi des investigations, des CAPA et des plaintes de la réception jusqu’à la fermeture;

• Initie les investigations dans les délais prescrits, collecte les données, détermine la source de la problématique en utilisant des outils tels que le diagramme d'Ishikawa, les « 5 pourquoi » et l’approche DMAIC;

• Effectue l’évaluation du risque, détermine les CAPA, conclut/révise les investigations et détermine la disposition des lots impactés;

• Effectue les suivis périodiques des investigations et des CAPA ouverts avec les partenaires internes et externes;

• Planifie et anime les rencontres avec les différents intervenants lorsque requis.

• Développe et maintien des indicateurs clés (KPI) du secteur investigations et CAPA afin d’en monitorer l’efficacité et le respect;

• Identifie et implante des améliorations continues afin d’augmenter la conformité et de réduire les délais entre l’initiation et la fermeture;

• Fournit un soutien aux inspections internes et règlementaires, au besoin.

• Collabore étroitement avec les autres départements pour comprendre, accélérer et finaliser rapidement les investigations.

• Évaluer quotidiennement les nouvelles plaintes qualités et les communiquer aux différents partenaires manufacturiers;

• Établir la criticité des plaintes et faire les recommandations appropriées;

• Escalader les plaintes critiques et les plaintes ayant le potentiel de toucher l’ensemble du lot ou plusieurs lots;

• Faire l’évaluation du risque des plaintes qualités;

• Demander de placer les lots en quarantaine à un responsable de l’Assurance qualité autorisé, le cas échéant;

• Communiquer les plaintes qualités aux partenaires manufacturiers, le cas échéant;

• Faire la revue des dossiers de relâche des lots impliqués dans les plaintes qualités pour consigner l’information pertinente dans les rapports de plainte;

• Faire l’examen des échantillons de rétentions et de plaintes et consigner les observations dans le rapport de plainte;

• Procéder à l’investigation interne des plaintes qui ne sont pas en lien avec la manufacture ou l’emballage du produit;

• Faire l’envoi des échantillons de plaintes aux partenaires manufacturiers;

• Faire le suivi des demandes d’investigation auprès des partenaires manufacturiers;

• Faire l’évaluation des rapports d’investigation obtenus des manufacturiers et demander des explications supplémentaires, le cas échéant;

• Compléter les rapports de plaintes et proposer des actions préventives et/ou correctives, le cas échéant;

• Faire l’évaluation de tendance des plaintes et escalader l’information, si requis;

• Fournir son soutien aux activités liées aux PONs et à la formation.

• Révise les épreuves « Artwork » :

• pour les soumissions de drogues (DIN) destinées au marché canadien conformément aux exigences règlementaires.

• destinées aux lancements de produits de santé naturels (NPN) sur le marché canadien conformément aux exigences règlementaires.

• des produits commerciaux conformément aux exigences règlementaires.

• S’occupe de l’initiation et/ou de l’approbation des contrôles de changement des épreuves « Artwork »;

• Collabore et effectue les suivis en temps opportun :

• conseille les intervenants sur les requis liés aux matériaux imprimés.

• participe activement à la résolution de problèmes liés au matériel imprimé des produits.

• Collabore étroitement avec le secteur des Affaires règlementaires;

• Fait la promotion à l’intérieur du site de travail d’une attitude BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).

• Baccalauréat (B. Sc.) en chimie, en sciences, en biochimie ou autre discipline équivalente accréditée par Santé Canada;

• Minimum 3 à 5 années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique principalement en Assurance Qualité;

• Très bonne connaissance des bonnes pratiques de fabrication et des différentes lignes directrices en rapport avec l’industrie pharmaceutique;

• Rigueur, minutie et soucis du détail;

• Bonnes habilités rédactionnelles;

• Bilinguisme essentiel en français et en anglais à l'oral et à l'écrit en raison de la lecture et de la rédaction de documents rédigés en anglais ainsi qu'en raison d'échanges avec diverses parties prenantes à l'international;

• Fortes habiletés en communication;

• Capacité de prendre des décisions et des les communiquer avec tact et diplomatie;

• Compréhension de texte scientifique, extraire efficacement l’information et de la synthétiser

• Très bon sens analytique et très bonne résolution de problèmes;

• Bonne capacité d’adaptation et de priorisation en fonction des besoins de l’organisation;

• Connaissance approfondie de la suite Microsoft Office.

JAMP Pharma